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성남상간소송변호사 미 FDA ‘동물시험 축소’ 추진…국내 오가노이드 산업에 청신호

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작성자 행복이 댓글 0건 조회 0회 작성일 25-12-07 22:51

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성남상간소송변호사 앞으로 신약 개발 과정에서 원숭이 등 비인간 영장류를 이용한 시험이 줄어들 것으로 보여 바이오업계가 주목하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 구체적인 제품 유형을 명시해 동물 시험을 축소할 수 있다고 밝히면서다.
국제 의약품 규제 흐름을 주도하는 FDA가 동물 시험 대신 오가노이드(인간 유래 세포로 배양한 인공장기) 등 대체 방식을 장려하면서, 국내 오가노이드 시장에도 탄력이 붙을 것으로 보인다.
FDA는 2일(현지시간) 신약 안전성 검사에서 비인간 영장류 대상 장기 독성 시험을 줄이거나 없앨 방침이라며 특정 제품 유형을 공개했다.
해당 독성 시험은 인간을 대상으로 한 임상 시험을 하기 전에 사람과 유사한 영장류를 이용해 신약 물질의 독성을 평가하는 시험을 말한다.
FDA가 지목한 제품 유형은 면역항암제 키트루다 등 블록버스터(연간 매출 1조4000억원 이상) 신약 대다수를 차지하는 ‘단일 클론 항체’다. 단일 클론 항체는 인체에 침입해 면역반응을 일으키는 물질(항원)들을 표적으로 삼기 위해 추출해 복제(클론화)한 항체를 말한다.
그동안은 단일 클론 항체 개발 과정에서 비인간 영장류를 대상으로 독성 등 부작용을 확인하는 것이 필수였다.
FDA는 “단일 클론 항체 개발을 위해 비인간 영장류 100마리 이상이 사용되고 그때마다 마리당 5만달러(약 7350만원)의 비용이 발생했지만 정작 독성 시험을 끝낸 제품들이 FDA의 승인을 받지 못했다”며 “이는 인체에서의 안전성과 효능 문제 때문”이라고 사유를 밝혔다.
국내 바이오업계는 “동물 시험 폐지는 당연한 흐름이 될 것”으로 보고 있다.
업계 한 관계자는 “단일 클론 항체라고 하면 사실 현재 바이오약품 중에서 키트루다와 같은 중요한 의약품은 다 포함된다”며 “동물보다 오가노이드 시험이 정확도가 높고, 이후에 또 사람을 대상으로 임상 시험도 하는데 굳이 동물 시험을 할 필요가 있을까라고 FDA가 판단한 것 같다”고 말했다. FDA도 이번 발표에서 오가노이드를 활용한 독성 시험 등 새로운 접근 방법들을 장려했다.
이에 국내 오가노이드 산업도 탄력이 붙을 것으로 보인다. 국내에서 발빠른 곳 중 하나는 JW중외제약이다. JW중외제약은 지난해 5월 오가노이드 모델을 활용해 개발 중인 탈모치료제 신약 물질에 대한 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 대웅제약도 신약 개발을 위한 비임상단계에서 오가노이드를 활용해 후보물질을 평가하고 있다.
삼성바이오로직스는 지난 6월 임상시험수탁(CRO) 사업에 진출하면서 ‘삼성 오가노이드’ 서비스를 시작했다.
오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “앞으로 과제는 구체적인 데이터를 가지고 규제기관을 설득해야 하는 것”이라며 “신약 개발 과정에서 오가노이드 업체와 호흡할 필요가 있다”고 말했다. FDA의 이번 지침이 아직 초기단계인 만큼, 어떤 데이터를 바탕으로 신약을 승인받았는지 구체적인 사례들을 확보할 필요가 있다는 지적이다.
송언석 국민의힘 원내대표가 12·3 불법계엄 1년인 3일 당시 여당으로서 계엄을 막지 못한 데 대해 “국민께 다시 한번 진심으로 사과드린다”고 밝혔다. 송 원내대표는 대국민 사과를 하면서도 불법계엄의 책임을 윤석열 전 대통령이 아닌 더불어민주당에 돌렸다.
송 원내대표는 이날 국회에서 열린 기자간담회에서 “국민의힘 107명 의원들을 대표해 지난 1년의 시간을 반성하고 미래로 나아가기 위해 엄숙한 마음으로 이 자리에 섰다”며 이같이 밝혔다. 그는 “국민들께 큰 충격을 드린 계엄 발생을 막지 못한 데 대해 국민의힘 의원 모두는 무거운 책임감을 통감한다”며 사과했다.
그는 “특히 상관 명령에 따라 계엄에 동원됐다는 이유로 내란 가담죄를 뒤집어쓴 군인 여러분, 내란범 색출 명목으로 핸드폰 검열을 강요받았던 공직자 여러분, 계엄 포고령의 처단 대상으로 적시됐던 의료인 여러분, 비상계엄과 이어진 탄핵 정국으로 큰 피해를 본 자영업자 여러분 모두에게 깊은 위로와 사과의 말씀을 드린다”고 말했다.
송 원내대표는 계엄의 원인을 이를 선포한 윤 전 대통령이 아닌 더불어민주당에서 찾았다. 그는 “지난해 12월3일 비상계엄 이전 대한민국 정치는 극도의 혼란에 빠져 있었다”며 “이재명 당대표 체제 민주당은 절대 다수당의 권력으로 다수 악법들을 일방 처리하고 공직자 탄핵을 남발하며 국정을 마비시켰다”고 말했다.
그는 국회 계엄 해제 방해 의혹을 받는 추경호 의원 구속영장 기각을 언급하며 “사필귀정, 당연한 판결”이라며 “이번 구속영장 기각을 계기로 정권의 야당 탄압 내란몰이도 종지부를 찍어야 한다”고 말했다.
송 원내대표는 “정치적 반대파를 내란범으로 낙인찍고 종교인, 군인, 경찰관, 법관 그리고 공직자들을 잠재적 내란범으로 몰아가는 무분별한 내란몰이 공포정치를 즉각 중단하기 바란다”며 “이제 야당을 국정의 파트너로 존중하고 국민 통합과 협치 복원을 위해 노력하십시오”라고 말했다.
그는 또 “지금 민주당과 이재명 정권은 12월3일을 마치 축제의 날처럼 여기고 있다”며 “오늘은 국가적인 비극의 날이다. 계엄 1년은 곧 내란몰이 1년이고, 이재명 정권 6개월은 곧 국정 실패의 6개월”이라고 말했다. 그는 “여당도 이제 자중하고 성찰해야 한다”며 “그것이 12·3 비상계엄 1년의 진정한 교훈”이라고 말했다.

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