용인불법촬영변호사 “내 인생의 3분의 1을 투자했다. 인보사의 성공과 코오롱의 미래를 위해 끝까지 함께할 각오가 돼 있다.”
이웅렬 코오롱그룹 명예회장이 2017년 골관절염 유전자 치료제인 인보사케이주(현 TG-C)의 양산을 앞두고 한 말이다. 그러나 현실은 녹록지 않아 보인다. 2019년 주성분 논란과 국내 품목허가 취소에 이어 이번엔 미국 식품의약청(FDA) 임상 3상의 첫 번째 시험에서 평가지표를 충족하지 못했다. 코오롱티슈진은 철저한 원인 규명 후 후속 절차를 이어가겠다는 입장이지만 시장의 반응은 냉담했다. 오는 10월 발표될 두 번째 임상 3상 결과가 FDA 품목허가 전략의 분수령이 될 전망이다.
노문종 코오롱티슈진 공동대표는 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 골관절염 신약 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 결과에 대해 “과거 임상과 비교하면 TG-C의 효과는 재현됐지만 위약(가짜약) 반응이 크게 나타났다”고 말했다. 통증과 기능 개선이 가짜약과 비교했을 때 크게 차이가 나지 않았다는 것이다. 공시에 따르면, 통증완화척도(VAS)와 골관절염 평가척도(WOMAC) 등에서 TG-C와 위약군이 큰 차이를 보이지 않았다.
이날 코오롱티슈진의 주가는 29.90% 떨어져 하한가인 4만2900원을 기록했다. 전승호 공동대표는 “주주분들께 저희 비전과 목표와 기대와 다르게 결과가 나온 것은 송구스러운 마음이 있다”고 말했다.
TG-C는 코오롱그룹이 1998년부터 개발을 시작한 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제다. 한국에서는 2017년 출시 이후 환자 3700명에게 처방됐다. 2019년 주성분 논란이 일자 식약처는 품목허가를 취소했지만, 미국 FDA는 경위를 파악한 뒤 2020년 임상 3상 재개를 승인했다. 이번 발표는 임상 재개 이후 처음 공개된 미국 임상 3상 결과다.
회사는 위약 효과가 커진 원인에 대해 “아직은 가설일 뿐”이라면서도 몇 가지 가능성을 제시했다. 전 대표는 “골관절염이나 통증 관련 임상에서는 시험약이나 위약을 투여받더라도 일정 범위 내에서 진통제 사용을 허용하는 때도 있다”며 “이 부분도 결과에 영향을 미쳤을 가능성이 있다”고 말했다. 코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO)인 앤디 웨이먼은 “한 가지를 가설로 세울 수 있다면 (임상에) 모집된 환자들의 투약 전 VAS 점수가 비교적 높았다”며 “그럴 경우 위약 효과가 높을 수 있다”고 말했다.
임상 설계와 통계 분석에는 문제가 없었다는 입장이다. 노 대표는 “과거 임상 1상과 2상 그리고 한국에서 3상을 거치는 과정에 축적된 정보를 바탕으로 3상을 설계했다”며 “설계에 문제가 없다”고 말했다. 또 통계 분석을 자체 진행한 것에 대해서는 “내부에 바이오통계 인력을 갖추고 있어 자체 분석을 진행한 것”이라며 “일부 통계 항목은 외부 벤더(업체)를 통해 다시 확인하기도 했다”고 말했다.
코오롱티슈진은 수일 내로 위약 효과가 높게 나타난 것에 대해 조사를 시작할 예정이다. 원인을 먼저 규명한 뒤 그 결과를 토대로 후속 절차를 밟겠다는 취지다. 이와 함께 오는 10월 발표될 임상 3상 결과까지 종합해 FDA 품목허가 신청 일정을 재수립할 예정이다. 이에 따라 FDA의 허가 일정은 늦춰질 전망이다.
FDA 허가 자체 불투명해졌다는 지적도 나온다. 일반적으로 FDA는 적절하게 설계된 두 건 이상의 임상시험에서 유효성이 입증된 자료를 요구해 왔다. 최근에는 1개 임상 결과만으로도 허가를 받을 수 있게 했지만, 이 또한 아직은 불확실성이 크다. 전 대표는 “(2차 결과가) 잘 나오면 당연히 (FDA와) 협의를 시작할 것”이라면서도 “보수적으로 봤을 때는 추가적인 고민이 필요할 것 같다”고 말했다.
멕시코 마약 밀매 조직인 시날로아 카르텔의 공동 창립자 이스마엘 잠바다 가르시아(일명 엘 마요)가 미국 법원에서 종신형을 선고받았다.
20일(현지시간) 뉴욕타임스와 CNN 등에 따르면 이날 미국 뉴욕 연방동부지법에서는 엘 마요의 마약 밀매 및 범죄집단 구성 등의 혐의에 대한 1심 선고 공판이 열렸다. 브라이언 코건 판사는 엘 마요에게 가석방 없는 종신형과 함께 150억달러(약 22조원) 규모의 추징금 몰수 명령을 내렸다.
이번 몰수액은 미국 형사사법 역사상 최대 규모의 범죄수익 몰수 명령 가운데 하나로 꼽힌다. ‘희대의 폰지 사기범’ 버나드 메이도프에게 내려진 1710억달러 규모의 몰수 명령에는 미치지 못하지만, 엘 마요의 변호인은 파이낸셜타임스에 “이 정도 규모의 몰수 명령은 처음 본다”고 말했다.
엘 마요는 1980년대 후반 ‘엘 차포’로 불린 호아킨 구스만과 함께 세계 최대 마약 밀매 조직 가운데 하나인 시날로아 카르텔을 창설했다. 1960년대 후반 마리화나 재배를 시작으로 그는 마약 거래에 뛰어들었다. 2009년 이후 미국에서만 16차례 이상 기소됐다.
미국 검찰은 시날로아 카르텔이 폭력과 뇌물을 동원해 헤로인, 마리화나, 메스암페타민, 펜타닐 등 막대한 양의 마약을 미국으로 밀반입한 것으로 보고 있다. 검찰은 엘 마요의 지휘 아래 조직이 6개 대륙에서 활동하며 약 150만㎏의 코카인을 유통한 것으로 추산했다. 미국 재무부는 그가 멕시코 기업과 정부 계약을 이용한 자금세탁에도 관여한 것으로 보고 있다.
엘 마요는 2019년 파트너였던 엘 차포가 미국에서 종신형을 선고받은 뒤 은신 생활을 이어오다 2024년 엘 차포의 아들 호아킨 구스만 로페스와 함께 전용기를 타고 미국 텍사스주 엘패소에 도착했다가 체포됐다. 이후 검찰이 사형을 구형하지 않는 조건으로 지난해 8월 범죄조직 운영과 코카인 밀매 등 혐의를 인정했다.
이날 법정에서 엘 마요는 “내 행동이 실제 피해를 초래했다는 사실을 알고 이 자리에 섰다”며 “멕시코와 다른 어디에서든 폭력은 끝나야 한다. 이 전쟁에서 승리하는 사람은 아무도 없다. 다음 세대는 다른 길을 선택하길 바란다”고 말했다.
변호인단은 항소하지 않을 것으로 알려졌다. 다만 엘 마요가 질병을 앓고 있다며 일반 교도소 대신 연방 의료시설에서 형을 복역하게 해달라고 요청했다. 멕시코 언론은 그가 치매 초기 증상을 보인다고 전했다.
그러나 엘 마요의 종신형이 시날로아 카르텔의 세력을 크게 약화하지는 못할 것이라는 전망이 우세하다. 현재 조직은 엘 차포 일가가 이끄는 ‘로스 차피토스’와 엘 마요 측근 세력인 ‘로스 마요스’ 등 여러 파벌로 분열돼 내부 권력 다툼을 이어가고 있기 때문이다.
데이비드 모라 국제위기그룹 분석가는 CNN에 “시날로아 카르텔은 매우 파편화돼 있다”며 “(엘 마요의 유죄 판결이) 펜타닐 생산과 밀매에 영향을 미치지는 않을 것”이라고 말했다. 범죄 전문 싱크탱크 인사이트크라임은 엘 마요의 아들 가운데 한 명이 후계자로 부상할 가능성이 있다고 전망했다.
한편 멕시코 정부는 엘 마요가 체포되는 과정에서 미국 정부가 개입했을 가능성을 두고 주권 침해 여부를 조사하고 있다. 클라우디아 셰인바움 정부는 미국 측에 체포 경위를 명확히 설명할 것을 요구했으며, 멕시코 법무부 측은 이송 과정의 불법 여부를 수사 중이라고 밝혔다. 엘 마요는 멕시코에서도 32건의 수사를 받고 있으며 체포영장이 발부된 상태다.
유엔 마약범죄사무소에 따르면 멕시코 마약 밀매 조직들은 헤로인, 메스암페타민, 코카인 거래만으로 연간 120억달러 이상의 수익을 올리는 것으로 추산된다.

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